Verlängerung Allgemeinverfügung - Versorgungsmangel tamoxifenhaltige Arzneimittel

30. Dezember 2022

Die Allgemeinverfügung der Regierungspräsidien in Baden-Württemberg wurde auf Basis der weiterhin bestehenden Bekanntmachung über einen Versorgungsmangel gem. § 79 (5) AMG erneut bis zum 31.05.2023 verlängert.

Aktualisierte Allgemeinverfügung

Verlängerung Allgemeinverfügung - Versorgungsmangel tamoxifenhaltige Arzneimittel

30. September 2022

Für die weitere Aufrechterhaltung einer stabilen Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln haben die Regierungspräsidien des Landes Baden-Württemberg auf der Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG die Allgemeinverfügung erneut, bis zum 31.12.2022, verlängert. Damit bleibt die Verkehrsfähigkeit der auf Basis der Allgemeinverfügung importierten tamoxifenhaltigen Arzneimittel, die nach der Bewertung des BfArM zur Bedarfsdeckung aktuell noch erforderlich sind, erhalten.

BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung tamoxifenhaltiger Arzneimittel

12. Juli 2022

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduket (BfArM) informiert zu teilweise regional ungleichmäßig verteilten Beständen tamoxifenhaltiger Arzneimittel in versorgenden pharmazeutischen Großhandlungen. Aufgrund des anhaltenden Versorgungsengpasses tamoxifenhaltiger Arzneimittel in Deutschland unterliegt die Verordnung und Abgabe besonderen Auflagen. Zuletzt erlaubte das BfArM wieder die Abgabe und Verschreibung großer Packungsgrößen tamoxifenhaltiger Arzneimittel (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 19, Seite 85).

Laut BfArM sind die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen derzeit mit ausreichend tamoxifenhaltigen Arzneimitteln bevorratet, um die Versorgung der Bevölkerung angemessen zu gewährleisten. In Einzelfällen kann es jedoch durch eine ungleichmäßige Verteilung der Bestände in der Fläche dazu kommen, dass Apotheken keine Möglichkeit haben, Ware zu beziehen.

Das BfArM empfiehlt daher auch andere vollversorgende Großhandlungen für die Belieferung heranzuziehen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass durch die Anordnungen des BfArMs an den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel tamoxifenhaltige Arzneimittel derzeit als Importware gekennzeichnet sind und meist nur telefonisch durch Apotheken bestellt werden können.

Die AMK bittet Apotheker:nnen diese Hinweise bei der Versorgung der Patient:innen zu berücksichtigen.

Informationen auf der Homepage des BfArM: Hinweise an Apotheken zur aktuellen Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln

Verlängerung Allgemeinverfügung - Versorgungsmangel tamoxifenhaltige Arzneimittel

31. Mai 2022

Für die weitere Aufrechterhaltung einer stabilen Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimittel haben die Regierungspräsidien des Landes Baden-Württemberg auf der Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG die Allgemeinverfügung bis zum 30.09.2022 verlängert. Damit bleibt die Verkehrsfähigkeit der auf Basis der Allgemeinverfügung importierten tamoxifenhaltigen Arzneimittel, die nach der Bewertung des BfArM zur Bedarfsdeckung aktuell noch erforderlich sind, erhalten.

Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen tamoxifenhaltiger Arzneimittel wieder möglich

09. Mai 2022

Das BfArM hat die Maßnahmen während der eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln aktualisiert: Große Packungsgrößen mit 100 Tabletten (N3) können nun nach Maßgabe des BfArMs wieder verordnet und abgegeben werden.

Aufgrund des Versorgungsengpasses mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln hatte der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Abs. 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) an Ärzte und Ärztinnen ebenso wie an Apotheker und Apothekerinnen appelliert, die konsequente Verordnung und gleichmäßige Abgabe von kleinen Packungsgrößen (30 Tabletten) anstatt der üblichen 100 Tabletten vorzunehmen.

Laut BfArM stabilisiert sich nun aufgrund der getroffenen Maßnahmen die Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln, sodass in der Summe der noch zur Verfügung stehenden importierten Arzneimittel und der bereits regulär verfügbaren Arzneimittel eine hinreichende Versorgung erreicht werden kann. Voraussetzung ist allerdings, dass keine Überbevorratungen stattfinden.

Die empfohlene Abgabe von Kleinpackungen ist daher ab sofort nicht mehr erforderlich. Trotzdem sollen vorrangig verfügbare N1-Packungen der gemäß § 79 Abs. 5 AMG importierten Arzneimittel zu einer N3-Packung gebündelt werden (Stückelung). Dies begründet sich in der Anordnung gemäß § 52b Abs. 3d AMG, die die primäre Abgabe importierter Arzneimittel vorschreibt.

Die AMK wird weiter über aktuelle Änderungen informieren.

Nach § 79 Abs. 5 AMG importierte tamoxifenhaltige Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

26. April 2022

Das BfArM ordnet mittels Bescheid vom 19. April 2022 an, dass der pharmazeutische Großhandel Packungen tamoxifenhaltiger Arzneimittel, die nach § 79 Abs. 5 AMG importiert wurden, vorrangig abzugeben hat. Dies schließt auch Fälle ein, in denen sich die Bestellung von Apotheken beim Großhandel auf ein anderes und beim Großhandel verfügbares tamoxifenhaltiges Fertigarzneimittel bezieht. Es ist zunächst notwendig, die auf der Grundlage von Ausnahmegenehmigungen importierten Arzneimittel aufzubrauchen, sonst ist davon auszugehen, dass es in der zweiten Jahreshälfte erneut zu einem gravierenden Versorgungsengpass kommt.

Die Maßnahme kann das BfArM auf Basis des gemäß § 79 Absatz 5 AMG durch das BMG festgestellten Versorgungsmangels tamoxifenhaltiger Arzneimittel anordnen. Zuletzt appellierte das BfArM zu einer konsequenten Verordnung und gleichmäßiger Abgabe kleiner Packungsgrößen tamoxifenhaltiger Arzneimittel zur Abmilderung des Versorgungsmangels.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Umgang mit Tamoxifen - securPharm und Abrechnung von Arztmustern

07. März 2022

Mit dem Bezug von Tamoxifen nach § 79 Abs. 5 AMG weist die ABDA im Sachzusammenhang mit securPharm darauf hin, dass bei einem solchen gesonderten Vertriebsweg die Verifikationspflicht des exportierenden Landes entscheidend ist. Dies gilt selbst für den Fall, dass ein DataMatrix Code und eine Serialisierungsnummer aufgebracht ist.

Dementsprechend müssen Tamoxifen-Packungen aus Italien, der Schweiz und Großbritannien, die über diesen Sondervertriebsweg bezogen werden, nicht verifiziert und ausgebucht werden.

In den folgenden Ländern herrscht derzeit keine Verifikationspflicht:

• Griechenland & Italien: Übergangsphase bis spätestens 9.02.2025
• Schweiz: Serialisierungs- und Verifikationspflicht auf Wiedervorlage
• Großbritannien: Mit dem Brexit aus dem europäischen Fälschungsschutzsystem ausgetreten, Sonderregeln u. a. in Nordirland. Änderung der DVO im Februar, diese Änderungen sind aber noch nicht technisch umgesetzt. Wir informieren entsprechend.

Erteilte Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG:https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/Tamoxifen/_node.html

Folgerichtig müssen die über § 79 Abs. 7 AMG bezogenen Packungen bspw. aus den Niederlanden oder einem anderen EU-Staat, mit Verifikationspflicht, regulär verifiziert und ausgebucht werden. Der Scan des DataMatrix Codes bei diesen Packungen löst eine Verifizierungsanfrage aus, die über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, in dem die Packung gespeichert ist. (Man bezeichnet den Vorgang auch als IMT- Intermarket Transaktion). Die Apotheke erhält die gewohnte Rückmeldung von dem System und kann die Packung analog zu deutschen Packungen aus dem securPharm-System ausbuchen.

Die ABDA arbeitet eine entsprechende Passage in die nächste Version der FAQ zu securPharm ein.

Abrechnungsmodalitäten Tamoxifen-Arztmuster von Aristo

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo; Berlin) hat das Inverkehrbringen dieser Packungen genehmigt. Die Abrechnung wird über § 3 Abs. 6 der AMPreisV analog pro Abgabe erfolgen. Dies wurde kurzfristig mit dem GKV-SV geeint. Die Vergütung setzt daher auch keinen APU voraus. Dementsprechend erfolgt die Abrechnung über eine Sonder-PZN und nicht die PZN des Fertigarzneimittels.
Die Abrechnung der umgewidmeten Arztmuster erfolgt über zwei SonderPZN:

Wiederabgabe von Arztmuster: 02567047
Abrechnungsfähige Beschaffungskosten: 09999637

Die Wiederabgabe wird mit einer Pauschale von 5,80 € zzgl. USt. und mit 17 Cent pro 10er Packung als Versandkosten/Beschaffungskosten abgerechnet. Das BMG ist informiert und hat keine Bedenken.

Die umgewidmeten Tamoxifen Arztmuster der Firma Aristo sind bereits als „Sample/Muster“ ausgebucht. Eine Verifizierung ist möglich. Eine erneute Ausbuchung über das securPharm-System führt jedoch zu einem Alarm. Dementsprechend sind diese Packungen nicht erneut auszubuchen.

Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln - Update

25. Februar 2022

Aktualisierung der AMK vom 24. Februar 2022:

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert in dem publizierten Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid  gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses tamoxifenhaltiger Arzneimittel an.

Auf Grundlage der Bekanntgabe eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zum 18. Februar 2022, erfolgen nun vereinfachte Gestattungen zum Import von Warenbeständen seitens der zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer.

Das BfArM publiziert aktuell erste Angaben zu den importierten Arzneimitteln → Die jeweils aktuellsten Angaben sind der BfArM-Website zu entnehmen. Die PZN sind voraussichtlich ab dem 15. März im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Zu den aktuellen AMK-Nachrichten gelangen Sie HIER.

WICHTIG FÜR APOTHEKEN:

Aus dem BMG-Schreiben:

• Hersteller, Großhandel und die Apotheken werden aufgefordert, die Belieferung und Abgabe von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln nur für die im akuten Behandlungsfall benötigten Mengen vorzunehmen.
• Zudem sollte durch die Apotheken die Möglichkeit genutzt werden, Teilmengen aus Großpackungen für Verordnungen kleiner Packungsgrößen an Patientinnen abzugeben, um alle Patientinnen in den nächsten Wochen gleichmäßig und kontinuierlich versorgen zu können, bis wieder ausreichend Arzneimittel zur Verfügung stehen.
• Der GKV-Spitzenverband unterstützt diese Maßnahmen. Zur Abmilderung des Versorgungsengpasses hat er den Krankenkassen empfohlen, dieses Vorgehen zu unterstützen, um dadurch die Versorgung unbürokratisch sicher zu stellen. Dies schließt die Übernahme von gegebenenfalls anfallenden Mehrkosten durch die Krankenkassen und auch eine gesonderte Berücksichtigung dieser Verordnungen im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen ein.

Aus dem BfArM-Bescheid:

• Eine Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte zulässig.
• Ausfuhrverbot: Das Verbringen tamoxifenhaltiger Arzneimittel aus dem Geltungsbereich des AMG (d.h. die Lieferung andere EU-Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder die Ausfuhr in Drittstaaten) wird untersagt.
• Die Belieferung durch den Großhandel an eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheken kann erfolgen, wenn eine Zusicherung abgegeben wird, dass die Bestellung auf der Basis einer ärztlichen Verordnung erfolgt. Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für die Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren.

Informationen zum Lieferengpass von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln

21. Februar 2022

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 18. Februar 2022 einen Versorgungsmangel mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln bekanntgegeben (BAnz AT 18.02.2022 B6). Die Regierungspräsidien in Baden-Württemberg haben daraufhin eine Allgemeinverfügung erlassen, die zur Sicherstellung der Versorgung mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG ermöglicht. Auf dieser Grundlage wird eine vereinfachte Gestattung zum Import von Warenbeständen ermöglicht. Die Angaben zu den importierten Arzneimitteln werden auf der BfArM Internetseite publiziert werden:
Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln

Die Arzneimittelkommission (AMK) hat am 18. Februar 2022 zu den Hintergründen des Versorgungsmangels und Alternativen informiert:

Eine singuläre Ursache des Versorgungsmangels ist nicht belegt. Vielmehr traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Die vorgezogene Produktion weiterer Chargen tamoxifenhaltiger Arzneimittel wurden unternehmerseitig initiiert, sodass etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Tamoxifen ist fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da anderen Antiöstrogenen kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga kombiniert werden müssen.

Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.

Zu den genannten therapeutischen Alternativen liegen dem BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.